干细胞在疾病治疗、组织修复、抗衰美容等多领域具有极大的发展的潜在能力和临床应用价值，近年来已成为生命科学领域的重要方向之一，受到全世界的广泛关注。

  干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞。在一定条件下，它可以分化成多种功能细胞。

  根据干细胞所处的发育阶段分为胚胎干细胞和成体干细胞；根据干细胞的分化潜能可分为全能干细胞、多能干细胞和单能干细胞。

  干细胞是一种未充分分化，尚不成熟的细胞，具有再生各种组织器官和人体的潜在功能，被医学界称为万用细胞。干细胞每一项重大研究进展都将给人类带来不可估量的收益 。美国《科学》杂志于1999年将干细胞研究列为世界十大科学成就的第一，排在人类基因组测序和克隆技术之前。2008年，诱导性多能干细胞研究分别被《自然》和《科学》杂志评为第一和第二位的重大科学进展。2007年和2012年的诺贝尔生理或医学奖都颁给了有可能让人类长生不老的干细胞研究。Vincent Giampapa博士也以干细胞领域的研究被提名2014年诺贝尔奖。

  在人们健康意识逐渐强烈的时代背景下，随着关键技术的不断突破，干细胞的研究将为临床医学提供更为广阔的应用前景。

  干细胞技术最显著的作用就是能再造一种全新的、正常的甚至更年轻的细胞、组织或器官，用以治疗多种传统方法难以治愈的疾病。干细胞在疾病治疗、组织修复、抗衰美容等多方面极具发展的潜在能力和临床应用价值，成为生命科学领域的重要方向之一。

  干细胞治疗属于一种细胞生物疗法，对患者身体无显著的影响。利用干细胞具有的自我复制和分化的能力来修复体内的受损细胞，进而达到机体功能重建的目的。目前应用最成熟的是利用造血干细胞移植进行造血和免疫系统的重建，同时随着干细胞基础技术的加快速度进行发展，其它干细胞应用如间充质干细胞、心肌干细胞、诱导性多能干细胞等细胞替代治疗的相关临床研究也在陆续开展，在部分领域已经取得了突破性进展。

  干细胞的产业化发展由上游的干细胞库、中游的干细胞增殖和研究以及下游的干细胞治疗三部分所组成，形成一条很大的产业链。

  产业链上游是指干细胞的采集和存储业务，是目前最主要、最成熟的干细胞领域的产业化项目。该产业链环节所需的技术方面的要求不高，所以准入门槛不高，发展较成熟。

  产业链中游是干细胞增殖以及干细胞制剂的新药研发，是干细胞产业链中最重要的一环。干细胞原始数量都很有限，要达到临床应用的细胞数量级，就一定要经过体外的扩增培养。因此，干细胞体外扩增培养技术是临床应用技术的关键。

  产业链下游是干细胞治疗和应用。作为一种正在研究探索中的新治疗方法，干细胞治疗对于人体的安全性、有效性尚待进一步验证，还需要更加多的基础研究工作来给予干细胞的临床治疗提供支持，在探索中掌握干细胞转化及产业化规范发展的客观规律并稳步推进。

  从产业技术角度来看，干细胞中游研发是下游临床应用成功的关键，而其中干细胞体外增殖又是中游干细胞药物研发的关键环节之一。多个方面数据显示，一次成功的治疗大约需要109个细胞，这就要求分离出来的干细胞必须在短时间内经过有效的体外扩增获得大量高质量的干细胞，进而达到细胞治疗效果。

  随着干细胞基础原理和有关技术的成熟和更新，以及监管政策的不断转暖，各国已纷纷加快干细胞的临床研究，列入国家科技的战略必争领域。据统计，全球约100多个重要的干细胞研究中心，主要分布在欧美和亚太地区。

  在国际干细胞研究领域，美国从始至终保持着领先的地位，FDA至今批准数百个干细胞临床应用研究。欧洲和亚洲国家也纷纷加快干细胞的研究，英国药品与保健产品监管局早在2010年就已许可针对视网膜黄斑变性开展干细胞人体治疗试验；以色列Pluristem公司最先宣布基于其人胎盘来源贴壁细胞专利技术的药物PLX-PAD用来医治重度下肢缺血症，并分别在德国和美国开展了临床试验；韩国政府对干细胞研究年度经费已从2011年的3300万美元提高到2015年的9800万美元；日本从2000年即启动的“千年世纪工程”，将干细胞工程作为四大重点之一；印度药品管理局早先即批准了干细胞产品的第一个临床试验，评估干细胞产品能否使心肌梗塞和重症肢体缺血患者受益。

  随着国外干细胞技术的持续不断的发展，我国相关政府部门也陆续出台了法律和法规和指导原则，极大地促进了我国干细胞产业的发展。我国政府先后成立了国家干细胞工程技术研究中心、细胞产品国家工程研究中心、成体干细胞开发应用国家地方联合工程实验室和人类干细胞国家工程研究中心等机构开展干细胞研究工作。同时，国家还批准了多家干细胞库及干细胞产业基地，业务涉及干细胞储存、干细胞研发技术及临床应用等。另外，为了推动干细胞技术的加快速度进行发展，国家财政给予大量资金支持，2017年6月1日，中国生物技术发展中心公布了“第三波”国家重点研发计划2017年度拟立项项目，其中“干细胞及转化研究”重点专项共计拟立项达43项，国拨经费总计9.4亿元，其中获资助超过2000万元的项目达27项。此外，国内还有数十家企业从事干细胞产业相关研究。

  中国对于干细胞临床应用的政策，2011年开始步入寒冬，从2015年开始对干细胞技术开始变得宽松，先后出台了《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》两大政策，2016年3月22日，原食药监总局与原卫计委共同成立国家干细胞临床研究管理工作领导小组，旨在贯彻落实两大规范。根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》要求，干细胞临床研究机构实施备案制管理，截至目前共计114家备案机构可以开展干细胞临床研究。干细胞临床研究机构实施备案制，有利于规范干细胞临床研究工作，加速推动干细胞临床转化应用。

  2017年国家级主管部门及地方陆续颁布多项政策，连续投入经费推动我们国家干细胞的发展。深圳、广州、上海、北京等城市更是先后发布政策，加速推动干细胞技术和产品的临床应用和审批。2017年12月22日，原食药监总局又颁布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，为我国干细胞治疗产品的上市审批指明了方向。多项政策红利为我国干细胞产业的发展提供了条件。

  国务院于2018年11月23日发布《关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》，精确指出自贸试验区内医疗机构可依据自己的技术能力，按照有关法律法规开展干细胞临床前沿医疗技术探讨研究项目。

  2019年1月，国内申报的干细胞治疗产品的新药临床研究申请（IND）获得了批准，标志着干细胞药物上市即将到来。

  随着干细胞治疗技术的进步，干细胞未来几乎能在人类所有重大疾病中发挥作用。据国际研究机构Transparency Market Research 及Market Research的多个方面数据显示，2010年全球干细胞产业市场规模达到了215亿美元，2014年市场规模超过500亿美元，预计2018年超千亿美元。

  目前，全球干细胞行业蒸蒸日上，全球已经有十余款干细胞产品获批上市，分布于美国、欧洲、加拿大、澳大利亚、韩国、日本等地。美国国立卫生研究院（NIH）管理的临床研究登记系统（clinicaltrials.gov）多个方面数据显示，截至目前，全球登记的干细胞临床研究项目共计6551项，其中有2481项已完成临床试验研究。未来5年全世界将有更多干细胞药物获批上市。

  2016年，美国发布了《2016-2045年新兴科技趋势报告》，对近700多项新兴科技发展的新趋势进行对比分析，最终确定了20项最需要我们来关注的科技发展的新趋势。作为最需要我们来关注的技术之一，以再生医学和干细胞技术为代表的生命科学和生物技术有望成为人类科学下一个突破口。

  目前，国际上干细胞相关研究正在如火如荼的开展。围绕干细胞的研究除了细胞治疗、组织修复、基因治疗之外，正朝着药物研发、毒性评估工具、发育生物学模型等领域转变。未来，全世界将有更多的干细胞药物获批上市，冲破传统治疗方法的局限性，造福人类。

  2019年我国干细胞行业将踏上新的里程。根据前瞻产业研究院的数据，2019年我国干细胞医疗产业市场规模将达到785亿元。干细胞行业也将迎来更多新机遇，将吸引更多资本注入。

  这几年，干细胞治疗被普遍看好，全球制药巨头抛来了橄榄枝，甚至吸引了一些全球传统企业和上市企业。

  相信在中国也会有更多机构、资源、资本进入干细胞产业，干细胞的春天真正来。

  细胞健康管理，是一个大趋势。山东福康安生命科学研究院，寻求有志从事大健康、大医疗项目的机构和个人，在全国各地组建本地的细胞健康管理中心，授牌发证经营，系统培训细胞健康管理知识，零基础可以合作，细胞储存、细胞抗衰、细胞美容、细胞治疗等领域，您可以登陆“福康安生命科学”公众平台查看相关情况。